醫療器械質量管理體系

　　ISO 13485

　　由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準族的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485版標準(YY/T0287 Y/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

　　由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》

　　醫療器械質量管理體系的意義

　　◆提高和改善企業的管理水平，規避法去律風險，增強企業知名度;

　　◆提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益，有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有;

　　◆通過風險管理來控制流程，監控上市后產品可能出現的問題和風險，動態的跟進和管理風險，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

　　◆提高員工的責任感，積極性和奉獻精神;